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ISPE中国年会2012年4月北京举行
2012年4月16-17日，ISPE大会将在北京举行。本次大会着眼于全球视野，参会者将就制药行业的现状进行探讨，并展望未来趋势。不少国际领袖论坛(International
Leadership Forum)的成员，以及来自美国、日本、欧盟及PIC/S的药监机构官员将出席此次ISPE春季大会，也使之成为中国制药行业迄今为止最为国际化的一次行业交流活动。点击这里了解2012年ISPE中国年会。
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ISPE药政委员会最新法规信息分享
1. 关于现行良好生产实践，
良好实践指南，2级指导-生产和过程控制的常见问答在2011年12月21号进行了更新。包括保留设备标签，工艺验证批次数目，如何应用PAT……
Questions and Answers on Current Good Manufacturing
Practices, Good Guidance Practices, Level 2 Guidance -
Production and Process Controls,
2. ICH – 关于Q8, Q9和Q10的附加考虑
2011年11月份在塞维利亚的会议上， ICH质量实施工作组最终敲定了3点，包括：模型在QbD中的作用；设计空间；和过程。
相关文件已发布到ICH网站上。
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/additional-q8q9q10-points-to-consider-added-on-the-ich-website.html
3. 国家食品药品监督管理局目前正就注射剂药品包装材料的草稿征求意见，时间至2012年3月31日。http://www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=124
4. 美国药典正在制定新的指南，以帮助确保供应链安全和防止假冒,
也在阐述一个关于“良好分配实践-供应链整合”的新的指导原则<1083>,
新指导原则将出版在3-4月份的药典论坛来征求意见。http://www.gmp-compliance.org/eca_news_02877.html
5. 欧盟出反假药新规定，欧盟以外的第三方国家的原料药进入欧盟，需有证书验证， 接受FDA的检查。http://www.gmp-compliance.org/eca_news_2883_7215,7186,7305,7187,7225.html
欧盟检验外国设施标准流程
欧盟药品管理局已通过了新修订的工作指示。这一指示是关于来自第三方国家的设施质量控制检测指标。指示提供了关于需要检查外国设备的基本准则，涉及申请新的应用，变化和日常检查；尤其是，在这种内部流程下，检查间隔应不超过5年。
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国际制药工程协会(ISPE)论坛版主招募
ISPE制药论坛（http://blog.ispe.org/forums/index.php）现需要招募两名志愿者分别作为OSD（固体口服制剂）和Biotech（生物技术）的版主。志愿者需要对所负责的版块有一定的专业知识和从业背景。如果您有兴趣加入此团队，为行业的发展贡献一份力量，欢迎您发邮件至
china@ispe.org 或致电Emily:010-5206 1071
版主职位描述：
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版主每周至少登陆论坛2次，对论坛的发帖情况进行维护和监督，主要是保持论坛内不要出现商业性内容以及和本分组不相关的话题。
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协助分组论坛主席的工作，以自己的经验和专业知识辨别所发帖子的质量以及回复帖子。
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版主会有一定的权限，对帖子进行移动，删除和回复，
监督所负责的分组论坛，并对有技术难度的帖子与分组论坛的主席进行交流和回复，维护论坛的活跃度。
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2012年COPs活动1月上海举办
2012年COPs活动将于1月在上海举办。本次COPs活动主题为“如何在制药行业中应用精益”，演讲嘉宾力邀来自泰谋公司的首席咨询师Anthony。如您希望与其他行业人士共同探讨与交流，那就不要错过本次活动。本活动无任何费用，期待着您的参加。
举办日期： 2012年1月10日
举办时间： 14：00-17：30
举办地点： 上海市，银座企业中心
费 用： 无任何费用
如您希望参加本次活动，请下载报名表，并回传至esun@ispe.org
ISPE制药论坛：如果因时间或城市原因，您无法参加本次活动，您可访问ISPE在线论坛：http://blog.ispe.org/forums/
下载技术资源；共同探讨行业热点话题！
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ISPE 中文版 " 制药论坛 " 火热上线
由2ISPE
制药论坛是中文版在线交流平台，目前涵盖 "
关键公用工程、生物技术、药品生命周期、调试与确认、原料药、无菌、口服固体制剂、良好自动化规范 " 八个主题。
通过访问 ISPE 制药论坛，您不仅可以免费下载 ISPE
技术文献、更可与同行人士在线进行交流。您可以与他们针对行业最新热点话题进行切磋，更可以提交您的疑问，线上专业人士将会帮您解答问题。此外，凭借在线这一平台，您可以轻松与行业人士成为朋友，拓展人脉。
现在就来
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吧，来看看我们为制药人士打造的在线平台！
论坛地址：http://blog.ispe.org/forums/
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Baseline系列Water and Steam
Systems（第二版）即将出版
Baseline系列Water and Steam Systems（第二版）将于近期出版发行。
Water and Steam
Systems（第二版）是目前唯一一本面向制药行业的水和蒸汽系统的综合性技术指南。本指南旨在针对制药企业水和蒸汽系统的设计、建筑、运营、维护等层面给予技术指导。同时，本版也符合GMP以及其他的相应法规。
相对第一版来说，第二版新增了涵盖了微生物学的注意事项，比如生物膜的形成，消毒剂的使用，取样，检测以及控制水平，还加入了微生物问题对单元操作和成品水的的整体影响。
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2011年全国大学生制药工程设计竞赛开始报名
为了更好地推动中国大学制药工程专业教育的发展，激励中国制药工程专业人才的职业发展，支持中国制药行业国际化进程，
从多方面培养制药工程专业血色和那个的创新思维和工程技能，
培养团队协作精神，增强大学生的工程设计与实践能力，教育部高等学校制药工程专业教学指导分委员会决定与国际制药工程协会（ISPE），四川大学共同举办全国大学生制药工程设计竞赛，面向高校化工与制药专业的三、四年级本科生、研究生，并欢迎机械、建筑、自动化等专业的高年级本科生和研究生参加比赛。
点击下载竞赛通知|竞赛任务书
竞赛网
国庆后才能上线开放，如您想报名参赛，请下载报名表格并发送至chengqiang@scu.edu.cn
我们期待您的关注和积极参与！
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中国新版GMP现已发布
历经5年修订、两次公开征求意见的中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)已正式发布，并自2011年3月1日起施行。自施行日起，中国新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
目前，ISPE正与中国国家食品药品监督管理局（SFDA) 官员进行接洽与沟通, 组织中国新版GMP的相关培训和翻译工作。
点击下载中国新版GMP附录、
中国新版GMP内容
