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2008年ISPE中国大会
北京皇家大饭店(Radisson SAS Hotel)
2008年11月12日- 全体论坛

2008年ISPE中国大会
演讲者简介 

       Ron Branning现任Gilead Sciences Inc副总裁，曾是Genentech公司的全球质量管理副总裁。他曾在Johnson & Johnson, G. D. Searle (Pfizer), Boehringer Ingelheim, Serono (Merck A.G.), Genetics Institute (Wyeth Biotech), Somatogen (Baxter)以及Aventis Behring (CSL Behring)公司任高级质量管理职位。

       Branning是ISPE和PDA的会员，现专注于与PDA和FDA在质量源于设计（QbD）方面的工作，以及与ISPE和国际规章制定者在产品质量周期执行(PQLI)方面的工作。他在多个国际委员会任职，并曾担任ISPE波士顿分会的主席及董事会成员，活跃于ISPE和PDA在丹佛区的分会。他曾发表大量关于产品质量管理的论文。Brannin就读于达拉斯大学的MBA课程，并获得了德克萨斯大学的工商管理学士学位。

       Sion Wyn是Conformity有限公司总监。是该领域内有关电脑系统验证、遵守及国际规章方面公认的专家。

       他协助FDA重新审查21 CFR第11部分，并且是制定关于21CFR第11部分范围及应用的FDA规章小组中的一员。他是FDA 的ORA在线虚拟大学关于计算机系统验证和遵守的训练模板中的技术专家。并被授予FDA颁发的为第11部分所做工作的认可奖励。 

       Wyn是ISPE的GAMP5 Guide――一个有风险的遵从GxP电脑系统方法的编辑，并且是ISPE 的GAMP委员会、GAMP编辑委员会，以及GAMP欧洲筹划指导委员会的成员。

       他有大量的关于电脑系统验证及遵从方面的经验，包括管理验证项目、验证计划、规范及系统测试、网站和系统遵守情况审计、写作标准操作程序SOPs、21 CFR第11部分的评估，以及供应商审计。Wyn作为一个专业的计算机验证顾问，他的专业知识涵盖了所有计算机验证系统和大部分系统类型包括MRPII，制造执行，电子文件管理， EBRS，过程控制和监测，环境监测，生产设备，和实验室系统。

       Steven J. Wisniewski 是Compliance for Integrated Project Services (IPS)的资深合伙人兼总监。IPS专注于提供复杂的技术项目，并为制药、生物科技、医疗保健和专业制造公司提供完整的设计/执行方案、委托、验证，以及FDA遵从服务。

       Wisniewski有30年以上的制药、生物科技 和设备行业工作经验。 在加入IPS之前，他是资深的药物和设备联盟顾问，并曾在Sterling Winthrop和Bausch & Lomb担任高级管理人员。他涉及各种领域包括药物生产、为主要研发实验室提供灌装及关键操作支持、设备和升级

       他是伦斯勒理工学院机械工程学学士，PDA会员及ISPE活跃会员。他于1982年加入ISPE董事会，并且于1991年担任董事会主席。目前，Wisniewski担任ISPE的委托和资格认证社区讨论组主席，并且负责发展修订的ASTM Verification Standard及修订的C&QBaseline® Guide的任务小组。

      魏于全博士是肿瘤学教授，中国科学院院士教育部"长江学者奖励计划"第二批特聘教授，1997年国家杰出青年科学基金获得者，"十五""863"生物与农业技术领域生物工程技术主题专家组组长，现任人类疾病生物治疗教育部重点实验室主任。

       Paul N. D’Eramo先生是强生公司全球质量和执行总监，负责强生旗下公司的规章颁布及应用。

       规章执行包括与强生公司运营操作部门合作共同解决质量和规章应用问题，并对新设备、新产品及规章监控提供支持。

       作为规章颁布工作的一部分，D’Eramo与企业贸易协会及规章制定机构一起合作来发展新的规章指导和规章制定。他是ISPE指导委员会的前任主席和规章制定小组的前任主席。

       D’Eramo在美国、欧洲、亚洲发表过无数的演讲，并组织过很多FDA及企业联合举办的培训活动。在1997年加入强生公司之前，他在FDA工作了20多年，担任调查员、规章执行专员、区域药物专家以及区域性药物通过前检测等职。在FDA任职之时，他在促进FDA与ISPE之间合作关系起了很大作用，并引导产生了Baseline® Pharmaceutical Engineering Guides和SUPAC "Similar Equipment"的附录。

       由于这些成就，他被授予ISPE专业杰出成就奖（ISPE Professional Achievement Award），并被美国前副总统Al Gore在1997年 授予“Hammer Award”奖项。D’Eramo获得了Rutgers College of Pharmacy学校的制药学位并在新西兰是注册药剂师。

       徐佳博士，现任普华永道咨询部经理， 主要负责制药,生物技术和医疗器械领域的绩效提升。

       此前，她曾在美国Merck公司担任全球技术部驻新加坡主任， 负责原料药生产的技术转移和工艺改进。 在Merck公司8年的工作中，徐博士曾任职于多个部门， 经验涵盖技术， 生产， 质量， 营销四大制药核心领域， 从新生产线的验证， 技术转移，产品验证，设备清洗验证到制定，实施质量管理体系，通过美国FDA等各国监管部门审查，到运用精益管理概念，改革生产流程，整体提升生产绩效。 在实践工作中，徐佳积累了丰富的经验， 对制药行业的质量规范， 生产运营， 供应链优化，风险管理，财务系统，人事系统都有非常深入的理解。

       在验证方面， 徐博士有长达6年的专业经验。她和她领导的团队全面负责Merck新加坡公司的验证工作，包括设备验证，生产验证，测试方法验证，清洗验证，计算机系统验证以及验证中的变更管理。

       徐博士于南开大学化学系获得化学学士， 后就读于新加坡国立大， 获得化学博士学位。徐博士是ISPE新加坡分会执行委员会委员。

       林洪女士专注于制药市场分析与开拓计划，特别是计算机验证及合规领域的项目执行与实施。

       自2003年组建流程行业技术中心以来，她坚持以专业化&系统化的业务模式、方法论来拓展、积累制药工业的行业知识。并基于风险管理的方法，把制药理论与项目的执行模式推广及应用于食品&饮料行业和一些高风险高技术及合规需求的业务，如制造执行系统（MES。

       她是中国管理科学研究院学术委员会特约研究员，中国科学家论坛的理事。

       她是国际制药工程学学会     会员和中国筹划指导委员会成员。

       她多次被聘请为制药工业的行业专家，出席各种管理和行业研讨会（如行业协会，SFDA/CCPIE等），并在学术讨论会上演讲。

       她长期参与瑞士罗氏公司（现帝斯曼公司）在中国的一系列新改（十几个）项目和西安杨森，苏州诺华制药 (瑞士)在可行性报告和环境调研阶段，对过程控制系统或电气/自控的投资估算项目，之后在包括系统验证的项目中承担系统质量保证&验证支持 、验证经理、审计等职务。以保证整个项目是遵循GAMP 4.0/GAMP5.0指导书的生命周期模式和制药企业的具体指导方针进行实施的。

      Peter Werner Christensen 是一名为生物和医药工程提供全球专业咨询、设计和项目管理公司的资深质量控制专家。 1978年毕业于丹麦技术大学，并从此走上质量和标准的制定和检验之。

       30年来，他经历的领域涉及医药器械、制药、软件、通信、铁路安全系统、风险管理、可靠性设计、以及 GMP 和 FDA 质量验证等。

       Peter是国际医药工程协会COP的执行委员，专门负责生产试运行和质量验证领域，并积极参与了国际医药工程协会新12卷-“医药设施验证” 部分的大量编写和修订工作。

       Peter还是 GAMP 的北欧执行委员会成员。近几年来，他一直结合运用“质量源于设计”的理念，各处讲演 GAMP 和 医药加工的范例。

       国家药物安全评价监测中心，演讲者未定

       国家药物安全评价监测中心承担药物临床前安全评价(包括：一般毒性、遗传毒性、生殖发育毒性、安全药理、致癌实验)；承担实验样品成分分析、临床生化检验、病理检查、药物代谢动力学、毒性代谢实验；承担“国家药物安全评价监测中心”的任务；负责GLP建设，开展相关技术研究及技术人员培训。

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