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ISPE - 国际制药工程协会 |
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第一天：全体论坛
2008年ISPE中国大会
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2008年ISPE中国大会
Robert P. (Bob) Best是ISPE国际制药工程协会主席兼首席执行官，ISPE现在全球90多个国家拥有25,000多名会员。 制药领域革新，ISPE为会员提供机会来拓展技术知识，交流实际应用经验，并与全球规章制定者以及行业领袖取得沟通。ISPE成立于1980年，在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡。 Robert P. (Bob) Best在1985年一月加入ISPE作为执行总裁，并于1998年11月被任命为主席。在他20多年领导经验下，ISPE迅速成在全球拥有40多个分会。1997年美国药物食品监管局（US FDA）做出评语：“感谢你们与FDA共同合作对美国及全球制药行业在教育方面作出杰出的贡献” 在Bob Best和全球董事会的领导下，2005年FDA邀请ISPE在制药行业革新做领导角色 。
 Ron BranningGilead Sciences Inc副总裁 Ron Branning现任Gilead Sciences Inc副总裁，曾是Genentech公司的全球质量管理副总裁。他曾在Johnson & Johnson, G. D. Searle (Pfizer), Boehringer Ingelheim, Serono (Merck A.G.), Genetics Institute (Wyeth Biotech), Somatogen (Baxter)以及Aventis Behring (CSL Behring)公司任高级质量管理职位。 Branning是ISPE和PDA的会员，现专注于与PDA和FDA在质量源于设计（QbD）方面的工作，以及与ISPE和国际规章制定者在产品质量周期执行(PQLI)方面的工作。他在多个国际委员会任职，并曾担任ISPE波士顿分会的主席及董事会成员，活跃于ISPE和PDA在丹佛区的分会。他曾发表大量关于产品质量管理的论文。Brannin就读于达拉斯大学的MBA课程，并获得了德克萨斯大学的工商管理学士学位。
 Sion WynConformity有限公司总监 Sion Wyn是Conformity有限公司总监。是该领域内有关电脑系统验证、遵守及国际规章方面公认的专家。 他协助FDA重新审查21 CFR第11部分，并且是制定关于21CFR第11部分范围及应用的FDA规章小组中的一员。他是FDA 的ORA在线虚拟大学关于计算机系统验证和遵守的训练模板中的技术专家。并被授予FDA颁发的为第11部分所做工作的认可奖励。 Wyn是ISPE的GAMP5 Guide――一个有风险的遵从GxP电脑系统方法的编辑，并且是ISPE 的GAMP委员会、GAMP编辑委员会，以及GAMP欧洲筹划指导委员会的成员。 他有大量的关于电脑系统验证及遵从方面的经验，包括管理验证项目、验证计划、规范及系统测试、网站和系统遵守情况审计、写作标准操作程序SOPs、21 CFR第11部分的评估，以及供应商审计。Wyn作为一个专业的计算机验证顾问，他的专业知识涵盖了所有计算机验证系统和大部分系统类型包括MRPII，制造执行，电子文件管理， EBRS，过程控制和监测，环境监测，生产设备，和实验室系统。
 Steven J. WisniewskiIntegrated Project Services (IPS)资深合伙人兼执行部总监 Steven J. Wisniewski 是Compliance for Integrated Project Services (IPS)的资深合伙人兼总监。IPS专注于提供复杂的技术项目，并为制药、生物科技、医疗保健和专业制造公司提供完整的设计/执行方案、委托、验证，以及FDA遵从服务。 Wisniewski有30年以上的制药、生物科技 和设备行业工作经验。 在加入IPS之前，他是资深的药物和设备联盟顾问，并曾在Sterling Winthrop和Bausch & Lomb担任高级管理人员。他涉及各种领域包括药物生产、为主要研发实验室提供灌装及关键操作支持、设备和升级。 他是伦斯勒理工学院机械工程学学士，PDA会员及ISPE活跃会员。他于1982年加入ISPE董事会，并且于1991年担任董事会主席。目前，Wisniewski担任ISPE的委托和资格认证社区讨论组主席，并且负责发展修订的ASTM Verification Standard及修订的C&QBaseline® Guide的任务小组。
 赵亚军中国医药国际交流中心主任
中国医药国际交流中心是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，主要是围绕着国家食品药品监督管理局的中心任务开展民间对外交流活动。中心成立于1989年，主要是围绕国家局的职能和工作重点开展国际交流与合作，为企业、科研单位、社会团体、民间组织与政府间的交流发挥桥梁作用。具体来说，中心的职能主要包括这么几个方面：一是组织非官方的对外交流与合作；二是开展一些业务咨询服务；三是举办各种国际会议和展览。
 Robert W TribeISPE亚太地区规章制定顾问 Robert Tribe于2004年8月加入ISPE成为亚太地区规章制定顾问。在这之前，他在澳大利亚堪培拉Therapeutic Goods Administration (TGA)担任GMP主编长达24年，他是在1971年加入TGA的。在这之前他在制药保证领域工作了6年。 Tribe从1986年开始涉足于PIC/S，并于1998-1999年间担任PIC/S副主席，于2000-2001年间担任主席。目前他在有关GMP方面支持PIC/S工作。 他对于GMP的全球规章制定者来说都是一位名副其实的专家，帮助他们在规章制定时达到PIC/S的标准。例如，他曾帮助南非药品监控理事会（South Africa’s Medicines Control Council）招募会员。 他现在是WHO Expert Committee 的Pharmaceutical Preparations成员之一，并在2001年及2004年被指定为委员会报告起草人。 在2004年Tribe被授予FDA委员会关于的特殊嘉奖，褒奖他作为ICH Q7A Expert Working Group成员，“对发展全球人类药物有效制药成分优良生产规范作出了杰出贡献”。2005 他被NSW Pharmaceutical Science Group of the Royal Australian Chemical Institute授予John Martin Memorial Award奖项，“为澳大利亚制药行业的先锋和领导”
 Paul N. D’Eramo强生公司全球质量和执行总监 Paul N. D’Eramo先生是强生公司全球质量和执行总监，负责强生旗下公司的规章颁布及应用。 规章执行包括与强生公司运营操作部门合作共同解决质量和规章应用问题，并对新设备、新产品及规章监控提供支持。 作为规章颁布工作的一部分，D’Eramo与企业贸易协会及规章制定机构一起合作来发展新的规章指导和规章制定。他是ISPE指导委员会的前任主席和规章制定小组的前任主席。 D’Eramo在美国、欧洲、亚洲发表过无数的演讲，并组织过很多FDA及企业联合举办的培训活动。在1997年加入强生公司之前，他在FDA工作了20多年，担任调查员、规章执行专员、区域药物专家以及区域性药物通过前检测等职。在FDA任职之时，他在促进FDA与ISPE之间合作关系起了很大作用，并引导产生了Baseline® Pharmaceutical Engineering Guides和SUPAC "Similar Equipment"的附录。 由于这些成就，他被授予ISPE专业杰出成就奖（ISPE Professional Achievement Award），并被美国前副总统Al Gore在1997年 授予“Hammer Award”奖项。D’Eramo获得了Rutgers College of Pharmacy学校的制药学位并在新西兰是注册药剂师。
 郑强博士，北京大学工学院工业工程与管理系教授 郑强博士是北京大学工学院工业工程与管理系教授，北京大学药物信息与工程研究中心主任。 他的研究兴趣包括以监管科学和工艺工程为核心的制药工业质量管理体系及信息化技术在医药领域的应用。 他还任北京大学国际药物工程管理硕士项目负责人。该项目是北京大学和美国FDA密切合作的产物，旨在为制药行业和政府监管机构的中高层管理人员提供系统的专业领域教育，培养他们成为与国际接轨的领导者。 他曾获得北京大学物理学学士、中国科学院理论物理学硕士、美国Temple大学物理学博士，并在美国Stanford和Boston大学从事博士后研究工作。随后，郑强博士在美国制药工业和信息工业工作了10余年，于2002年回国工作。
郭清伍，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司生产监督处副处长 郭清伍是国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司生产监督处副处长，从事药品生产、药品GMP、中药材GAP监督管理工作。毕业于吉林农业大学中药材学院，先后在中国北京同仁堂集团、国家中医药管理局质量司、国家药品监督管理局注册司、国家食品药品监督管理局药品注册司、国家食品药品监督管理局药品安全监管司工作。
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欲了解更多此次会议详情请联系： ISPE 中国办事处 |
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